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淘尽黄沙始见金 医药业优胜劣汰大清洗时代来临
* 来源 :http://www.brendmix.com * 作者 : * 发表时间 : 2018-06-29 17:39

  据悉,近日,国家药监总局拟对药品生产工艺进行自查和核查的文件草稿被,加上持续执行到10月份的94号文,以及6月中旬国家医改办牵头10余部委参与讨论的即将落地的“两票制”政策终极版。

  泥沙俱下的时代即将结束,优胜劣汰的大清洗时代已然到来,淘尽黄沙始见金。淘金的上:

  研发临床、工业生产、商业流通、销售终端、从业人员等各个环节,与药品生产经营销售的一切活动都将受到严格监管,检查、清理、整顿、处罚、洗牌,无可避免。

  销售终端:医院、药店、诊所、社区医疗(九不准、大处方、药占比、促销费用、价格公示、票货同行);

  自查核查 暗访检查 飞行检查 双随机检查 异地交叉检查,多种查检方式综合运用

  自查核查:在期限内,给予企业自查整改报告机会;自查期过后,依据报告情况组织人员进行核查;

  暗访检查:是指食品药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用等单位开展的不预先告知的随机检查;

  双随机检查:随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”抽查机制,杜绝走过场拉关系;

  交叉检查:跨区域的异地交叉检查,联动响应,违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。

  既查研发生产、也查流通经营;卖药的要查、开药的也要查。具体查什么以下一一分析。

  查数据:对药物临床试验数据,按照《药物临床试验数据现场核查要点》内容开展现场核查,一大批药品注册申请将得不到批准;

  查标准:检查药品生产和经营企业是否按GMP和GSP的相关标准和要求执行,主要以飞行检查方式进行;部分药企将被停止生产/经营进行整改或直接回收GMP/GSP证书;

  查工艺:各药企应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查,自查内容为药品实际生产工艺与监管部门核准的生产工艺是否一致。部分药企为了降低药品生产成本而简化生产流程、生产工艺等不合规行为将遭受打击;

  查经营:医药商业企业的10大重点经营行为要倒查3年,一直到2013年7月1日,违规行为较多的问题型商业公司是一卖了之?还是主动倒闭散伙?低价卖估计都没人敢买,主动倒闭则是将货款风险留给了广大药品供应商;

  查税费:有无票,是否过票,票货单款是否相符,是否两票,费用票据是否合理;是否存在找票冲账、虚开、买卖等偷逃税行为;销售费用支出明细是否合理,各项费用比重比例是否合理,费用是否;临床费用终端促销费用处理是否得当;

  查价格:价格垄断、欺诈,成本价与销售价差价过大,医院中标价、零差价执行情况,价格公示情况;

  查手续:商业企业进销手续是否齐全,是否严格执行GSP要求,工业企业是否向无证单位或个人销售药品;

  查合同:有无购销合同,购销合同中的供货价是否明显低于中标价、是否涉及促销费、返利等内容;

  查资质:业务人员在市场一线开展工作时,要能随时随地自己的正式在职身份和具备从业资格;

  查违规:去医院药店进行客户拜访客情时,车里有没有带货、包里有没有装药品实物、有没有红包信封、有没有产品底价表、有没有空白送货单据。

  医改办扛帅字大旗,药监局、卫计委、发改委是主力先锋,工商、税务、审计侧面包抄及时候补,断后收尾结案警示。

  针对各环节的规范、整治、检查,相关部门都已正式发布文件或召开相关会议部署专项行动,详细内容各大可查,本文仅列举部分代表性文件。

  人社部全面推进基本医疗保险医疗服务智能经办规程,杜绝过度医疗减少不合理用药

  国发〔2016〕30号文提出:建立健全跨部门、跨区域执法联动响应和协作机制,实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认,消除监管盲点,降低执法成本。

  可以预见,随着跨部门、跨区域联合执法上升为国家意志,药企及广大医药人将面临来自药监局、卫计委、发改委、医改办、税务、工商、、物价等多部门的监管,全方位360度无死角随机检查,多部门联合执法共同监管将成医药行业监管新常态。

  而国家信用体系建设也在不断加强。建立市场诚信档案,推行“失信联合”、制度以及市场退出机制,将会让药企违法违规失信付出更高的代价!

  大清洗时代,需要我们多点儿对底线的坚守、对行业的、对品质的追求、对法律的、对医生对店员对营销人的职业尊重。

  不然,你用心做市场,他不用心搞生产:一不小心GMP证书被回收、产品破抽检不合格、企业被停产!

  慧宝源医药生产的益肝明目口服液、复方珍珠解毒口服液系真正的独家、优质品种:

  经典古方,现代工艺;20年专利,真正独家;药材道地,高标质控;疗效确切,质量过硬!

  (来源:赛柏蓝 作者:徐应云 原标题:医药大清洗:查研发、查生产、查流通、查终端!)

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